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国际ag旗舰厅网站:研究显示,武田的登革热候选疫苗可保护4岁至16岁儿童,无论既往是否暴露于登革热

来源:未知 时间:11月08日


?《新英格兰医学杂志》颁发进行中的武田登革热候选疫苗3期钻研主要终点阐发

?拉丁美洲和亚洲登革热盛行地区逾2万例参研者吸收2剂武田登革热候选疫苗或劝慰剂,给药距离3个月

? 结果显示,疫苗抗击病毒学确诊登革热的总体有效性为80.2%(第2剂后随访12个月);次要终点的探索性阐发显示,基线血清阳性者的疫苗有效性为82.2%,基线血清阴性者的疫苗有效性为74.9%;候选疫苗总体耐受优越,迄今未见紧张安然性风险

?次要有效性终点的正式评估(第2剂后随访18个月)将于今岁尾呈报;安然性和有效性评估期总长为4年半

马萨诸塞州剑桥和日今大年夜阪--(美国商业资讯)--武田药品工业股份有限公司(TSE:4502/NYSE:TAK)(“武田”)本日发布,《新英格兰医学杂志》颁发了该公司进行中的登革热候选疫苗(TAK-003)枢纽性3期四价免疫预防登革热的有效性钻研(TIDES)试验的主要终点阐发结果。结果显示,武田登革热候选疫苗可保护4岁至16岁儿童免于病毒学确诊的登革热(VCD),VCD是该试验的主要终点。第2剂后12个月阶段疫苗有效性(VE)为80.2%(95%可托区间[CI]: 73.3%至85.3%; p其他探索性阐发显示,登革热相关住院率降幅为95.4%(95% CI: 88.4%至98.2%)。因为例数有限,无法评估预防重症疾病的有效性。第1剂后保护即可奏效,第1剂与第2剂之间的VE为81%(95% CI: 64.1%至90.0%)。

此新闻稿包孕多媒体内容。完备新闻稿可在以下网址查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20191106005751/en/

武田登革热候选疫苗总体耐受优越,迄今未见紧张安然性风险。实测安然性与TAK-003既往钻研中所报道的同等1,2,3,4。TIDES 试验将继承评估在钻研受试者中的安然性和有效性,总长为4年半。

《新英格兰医学杂志》论文领衔作者Humberto Reynales, M.D., Ph.D.表示:“这次首批阐发结果异常令人鼓舞,注解该疫苗有望供给紧张的公共卫生利益,预防登革热和住院治疗。紧张的是进一步阐发该试验随光阴推移的结果,以便评估该疫苗的经久有效性和安然性。假如更经久的随访数据能证明这次初步察当作果,我们将见证举世抗击登革热的一次重大年夜进步。”

国际疫苗钻研所资深顾问In-Kyu Yoon, M.D.表示:“据天下卫生组织数据,登革热是举世康健十大年夜要挟之一,至关紧要的是我们在盛行地区能得到减轻登革热息灭性影响的安然有效的候选疫苗。开拓抗击登革热的疫苗历来具有寻衅性,尤其是针对既往不曾裸露于登革热的人士,上述结果显示,该疫苗对包括既往未患登革热的浩繁参研者均有保护感化。”

血清型特异性有效性

举世性TIDES试验察看到所有4种血清型导致的登革热病毒感染。次要终点探索性阐发显示,各血清型的有效性各别:1型VE为73.7%(95% CI: 51.7%至85.7%)、2型为97.7%(95% CI: 92.7%至99.3%)、3型为62.6%(95% CI: 43.3%至75.4%)。4型登革热病毒例数过少,今朝无法周全评估有效性(VE: 63.2% [95% CI: -64.6%至91.8%])。

对探索性终点的进一步阐发回显示,在1型和2型中,血清阳性者的有效性水匀称靠近血清阴性者。3型登革热中,基线血清阳性者VE为71.3%(95% CI: 54.2%至82.0%),血清阴性者的结果无法得出结论,但提示短缺有效性(VE: -38.7% [95% CI: –335.7%至55.8%])。血清阴性介入者中未见登革热4型血清病例。

进行中的阐发

在颁发主要终点数据的历程中,武田收到进行中的TIDES试验的追加数据,这些数据追加了6个月的随访,并供给了次要有效性终点的正式评估。主要终点阐发和次要终点的正式阐发将在2019年11月20-24日在马里兰州National Harbor召开的美国热带医学和卫生学会(ASTMH)第68届年会上呈报,并向一家同业评议期刊投稿。

武田举世疫苗营业部总裁Rajeev Venkayya, M.D.表示:“对付分享来自我们TIDES试验的等候已久的数据,我们认为很振奋。TIDES试验正在评估我们登革热候选疫苗在亚洲和拉丁美洲国情迥异的各个国家人群中的功效,以及在克意纳入大年夜量从未裸露于登革热的儿童的钻研人群中的功效。只管要周全懂得TAK国际ag旗舰厅网站-003的安然性和有效性还需更多半据,但上述结果强烈提示,该疫苗有望赞助应对登革热给举世所有人群造成的伟大年夜包袱。我们等候着在未来数周分享更多半据,并会同卫生主管部门和科学、公共卫生和医学界探究上述结果、用于未来证据天生的优先度以及我们能够协同以在该疫苗获准后最大年夜化其覆盖面和影响的要领。”

3期TIDES试验正在进行中,经久数据对付确定有效性和安然性将是至关紧张的,尤其是在伴3型登革热病毒的基线血清阴性参研者中。武田正会同举世康健专家供给有关登革热在盛行地区所造成包袱和该试验结果阐发的看法。武田的登革热候选疫苗今朝尚未在世界任何地方获的赞许。

关于3期TIDES (DEN-301)试验

双盲、随机、劝慰剂对比3期TIDES试验评估2剂TAK-003预防儿童及青少年任何严重程度以及4种登革热病毒血清型中任何一种所致的实验室确诊的症状性登革热的安然性和有效性5。参研者随机分配,在第1天和第90天皮下打针0.5毫升TAK-003或劝慰剂5。钻研分为3部分。主要终点阐发评估首次打针后15个月(第2次打针后12个月)的疫苗有效性(VE)和安然性5。钻研第2部分继承察看6个月,以完成按血清型、基线血清状态和严重程度划分的VE次要终点评估5。钻研着末一部分再随访介入者3年,以评估VE和经久安然性5。

试验开展的地点在登革热盛行地区,包括拉丁美洲(巴西、哥伦比亚、巴拿马、多米尼加共和国和尼加拉瓜)和亚洲(菲律宾、泰国和斯里兰卡),这些地区登革热预防的需求未获满意,重症登革热是儿童严重疾病和逝世亡的主要病因5。该试验所有介入者国际ag旗舰厅网站均采集基线血样,以便按血清状态评估安然性和有效性。武田和一个自力的数据监测专家委员会正在积极持续地监测安然性。

关于TAK-003

武田四价登革热候选疫苗(TAK-003)基于一种减毒活登革热2型血清型病毒,该病毒供给所有4种疫苗病毒的基因“骨架”6。儿童和青少年临床1期和2期数据显示,TAK-003可在血清阳性和血清阴性参研者中引诱预防所有4种登革热血清型的免疫应答,疫苗总体安然且耐受优越1,2,3,4。

关于登革热

登革热是传播最迅速的蚊媒病毒性疾病,是天下卫生组织确定的2019年举世康健十大年夜要挟之一7,8。登革热主要由埃及伊蚊、次要由白纹伊蚊传播。登革热由4种登革热病毒血清型中任何一种所致,每一种均可导致登革热或重症登革热7。各血清型的患病率随地域、国家、地区和光阴推移而各别7,9。感染一种血清型并康复后可得到对该血清型的终生免疫性,过后若裸露于其他3种血清型中任何一种均可导致重症登革热的风险增添7。

登革热易于大年夜盛行,爆发见于热带和亚热带地区,近期在美国本土和欧洲部分地区发生爆发7,10,11。举世约折半人现在生活在登革热的要挟之下,预计举世每年将导致3.9亿人感染和2万人逝世亡7,12。登革热病毒可感染各年岁段人士,是拉丁美洲和亚洲部分国家儿童严重疾病的主要病因7。

武田对疫苗的允诺

疫苗每年可预防200万至300万人逝世亡,并已改变了举世公共卫生13。以前70年来,武田不停供应疫苗以保护日本人夷易近的康健。现今,武田的举世疫苗营业正利用立异来处治一部分天下上最具寻衅性的感染性疾病,例如登革热、寨卡和诺瓦克病毒。我们的团队给疫苗开拓、制造及举世可及性领域带来出色的追踪记录和大年夜量常识,以推动疫苗后续产品线满意天下上最紧迫的一部分公共卫生需求。欲懂得进一步信息,请造访www.TakedaVaccines.com。

关于武田药品工业股份有限公司

武田药品工业股份有限公司(TSE:4502/NYSE:TAK)是一家总部位于日本的以代价不雅为根基的研发驱动型跨国生物制药魁首,致力于将科学转化为高度立异的药品,从而为患者供给更佳的康健和更灼烁的未来。武田的钻研努力专注于四大年夜治疗领域:肿瘤学、胃肠病学(GI)、罕有病和神经科学。我们同时在血浆衍生治疗药物和疫苗领域进行针对性研发投入。我们正在专注于开拓有助于改良患者生活的高度立异的药品,努力推进新治疗选择的前沿,并发挥我们的进级版协作研发引擎和能力的上风,以研制强大年夜的、多样化模式的后续产品线。我们的员工整力于改良患者的生活品德,在约80个国家和地区与我们的相助伙伴在医疗保健领域联袂相助。

如欲懂得进一步信息,请造访https://www.takeda.com。

参考文献

1 Sáez-国际ag旗舰厅网站Llorens X, Tricou V, et al. Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda's tetravalent dengue vaccine: Interim results of a long-term phase 2, randomized, placebo-controlled pediatric trial in Asia and Latin America. Lancet Infect Dis. 2017;17:615-625. Retrieved October 2019. (Sáez-Llorens X、Tricou V等。武田四价登革热疫苗1剂vs 2剂的安然性和免疫原性:在亚洲和拉丁美洲儿童中开展的经久2期随机劝慰剂对比试验的中期结果。《柳叶刀感染性疾病分册》2017;17:615-625.检索于2019年10月)

2 Osorio JE, et al. Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study. Lancet Infect Dis. 2014;14:P830-838. Retrieved October 2019. (Osorio JE等。哥伦比亚未感染过黄病毒的康健成人中重组活性减毒四价登革热疫苗(DENVax)的安然性和免疫原性:随机劝慰剂对比1期钻研。《柳叶刀感染性疾病分册》2014;14:P830-838.检索于2019年10月)

3 Wallace D. Persistence of neutralizing antibodies one year after two doses of a candidate recombinant tetravalent dengue vaccine in国际ag旗舰厅网站 subjects aged from 1.5 to 45 years. Presented at 64th Annual Meeting, American Society of Tropical Medicine and Hygiene; October 2016; Philadelphia, Pa(Wallace D. 1.5至45岁受试者吸收2剂重组四价登革热候选疫苗后中和抗体可持续存在1年。呈报于2016年10月宾夕法尼亚州费城召开的美国热带医学和卫生学会第64届年会)

4 Saez-Llorens X, et al. Phase II, double-blind, controlled trial to assess the safety and immunogenicity of different schedules of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) in healthy subjects aged between 2 and 5 ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). 2019. Retrieved October 2019. (ClinicalTrials.gov. 武田四价登革热疫苗在(TDV)在康健儿童中的有效性、安然性和免疫原性(TIDES)。2019年。检索于2019年10月)

6 Huang CY-H, et al. Genetic and Phenotypic Characterization of Manufacturing Seeds for Tetravalent Dengue Vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243. Retrieved October 2019. (Huang CY-H等。四价登革热疫苗(DENVax)制造种籽的基因和表型定性。《PLoS被漠视的热带病》2013;7:e22国际ag旗舰厅网站43.检索于2019年10月)

7 World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. April 2019. Retrieved October 2019. (天下卫生组织。登革热与重症登革热事实清单。2019年4月。检索于2019年10月)

8 World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved October 2019. (天下卫生组织。2019年举世康健十大年夜要挟。2019年。检索于2019年10月)

9 Guzman MG et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16. Retrieved October 2019. (Guzman MG等。登革热:持续性的举世要挟。《自然综述微生物学》2010;8:S7-S16.检索于2019年10月)

10 KnowltonK, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Retrieved October 2019. (Knowlton K等。蚊媒登革热要挟在美洲扩散。自然资本保照料护士事会(NRDC)。2009年。检索于2019年10月)

11 Chan E, et al. Using Web Search Query Data to Monitor Dengue Epidemics: A New Model for Neglected Tropical Disease Surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 20115:e1206. Retrieved October 2019. (Chan E等。利用互联网搜索查询数据监测登革热盛行指标:用于监测被漠视的热带病的新模型。《PLoS被漠视的热带病》20115:e1206.检索于2019年10月)

12 World Health Organization. Factsheet. Dengue. 2019. Retrieved October 2019. (天下卫生组织。2019年登革热事实清单。检索于2019年10月)

13 UNICEF. Vaccination and Immunization Statistics. 2019. Retrieved October 2019. (联合国儿童基金会. 2019年接种免疫统计数字。检索于2019年10月)

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20191106005751/en/

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武田在德国辛根新设的登革热疫苗临盆厂。(照片:美国商业资讯)